一、 準確度驗證

一(yi)般是(shi)用標(biao)準(zhun)(zhun)品對計(ji)數的(de)濃度(du)準(zhun)(zhun)確性進行驗(yan)(yan)證(zheng)，看COA標(biao)準(zhun)(zhun)數值和實測數值的(de)差值大不(bu)大。計(ji)量校準(zhun)(zhun)也是(shi)做這個，計(ji)算不(bu)確定度(du)。我們既可(ke)以做校準(zhun)(zhun)也可(ke)以做驗(yan)(yan)證(zheng)，是(shi)服務的(de)一(yi)站式公(gong)司。

二 、線性關系驗證

標準濃(nong)度(du)的標準品(pin)進(jin)行稀(xi)釋(shi)，一般稀(xi)釋(shi)成對應10倍比例的三(san)種濃(nong)度(du)，分(fen)別看實(shi)測濃(nong)度(du)是(shi)否有(you)線性相關(guan)的關(guan)系。

有條件的客戶可以做一下直徑標準微球的準確(que)度測(ce)量。

三、 細胞活率判定驗證

細胞(bao)活(huo)率也有(you)標準品(pin)，按照標準品(pin)的要求來(lai)做3次(ci)的重復，從而檢驗細胞(bao)的活(huo)率是(shi)否符(fu)合要求。

后話

醫藥設備(bei)的計量(liang)校準(zhun)(zhun)是(shi)國(guo)家規(gui)定(ding)，有明(ming)確(que)的JJF校準(zhun)(zhun)規(gui)范，不(bu)論計量(liang)院還是(shi)質檢院，還是(shi)第(di)三方(fang)，都是(shi)按(an)照(zhao)JJF校準(zhun)(zhun)規(gui)范執行，向認可委申報，受市場監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)監(jian)管(guan)；第(di)三方(fang)會效(xiao)率和成本更好，，出具CNAS報告。

計量(liang)是個大(da)范(fan)圍，包括了(le)校(xiao)準(zhun)、檢(jian)(jian)定、比對、檢(jian)(jian)測，都是有規(gui)可(ke)依，有法可(ke)循，醫藥企業的(de)(de)驗(yan)證(zheng)，尤其(qi)是3Q驗(yan)證(zheng)中(zhong)的(de)(de)PQ，更是源于計量(liang)校(xiao)準(zhun)，源于JJF校(xiao)準(zhun)規(gui)范(fan)與JJG檢(jian)(jian)定規(gui)程基(ji)(ji)礎之上的(de)(de)拓展，所以(yi)說計量(liang)校(xiao)準(zhun)是驗(yan)證(zheng)的(de)(de)基(ji)(ji)礎，當然醫藥設備的(de)(de)驗(yan)證(zheng)還需要參考最新(xin)的(de)(de)藥典(dian)、沒有JJF校(xiao)準(zhun)規(gui)范(fan)的(de)(de)，就可(ke)以(yi)參考設備行(xing)標(biao)等做性能確認。

醫藥質(zhi)量(liang)人都說質(zhi)量(liang)源于設計，那么計量(liang)校(xiao)準就是賦值，有(you)了(le)賦值才有(you)了(le)可(ke)靠的(de)(de)驗證數據，才有(you)了(le)可(ke)靠的(de)(de)質(zhi)量(liang)數據。

所以很(hen)(hen)多做驗證的(de)公司，沒(mei)有計(ji)量校(xiao)準(zhun)的(de)根(gen)基，很(hen)(hen)多計(ji)量校(xiao)準(zhun)的(de)公司沒(mei)有制(zhi)藥GMP的(de)背景。

那么一(yi)家有計量校(xiao)準根(gen)基與基因(yin)、有GMP制藥法規的公司，從某種(zhong)意(yi)義上講比計量院(yuan)都更(geng)靠(kao)譜。澤恒.華譜的應用而生，專注生物制藥。

所以我們要遵照計(ji)量法(fa)規和GMP法(fa)規去做驗證，抱(bao)有一顆計(ji)量人與制藥人同軌同頻的理(li)念才能更好的踐行我們的價(jia)值(zhi)觀(guan)。